BPOM Terbitkan Emergency Use Authorization untuk Vaksin AstraZeneca

Karyawan berjalan di dekat “envirotainer” berisi vaksin COVID-19 AstraZeneca saat tiba di Bio Farma, Bandung, Jawa Barat, Senin (8/3/2021) malam. Sebanyak 1,1 juta dosis vaksin COVID-19 AstraZeneca bagian awal dari batch pertama skema kerja sama global untuk vaksin dan imunisasi (GAVI) COVAX Facility tiba di Bio Farma yang selanjutnya akan diproses dan didistribusikan guna mempercepat target vaksinasi yang merata ke seluruh penduduk Indonesia. ANTARA FOTO/Novrian Arbi/wsj.

Jakarta, Kominfo – Badan Pengawasan Obat dan Makanan menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin AstraZeneca atau Covid-19 Vaccine AstraZeneca. Vaksin itu dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1).

“Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT.Bio Farma,” urai Kepala BPOM Penny K. Lukito dari keterangan tertulisnya, di Jakarta, Selasa (09/03/2021).

Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing (EUL). Sementara vaksin AstraZeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand. Adanya perbedaan fasilitas produksi mendorong BPOM melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai. Vaksin AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain Inggris, Uni Eropa, Kanada, Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirat Arab, Bahrain, dan Maroko. Vaksin Astra Zeneca adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO EUL setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech.

“BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” jelas Kepala BPOM.

Untuk evaluasi keamanan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin Astra Zeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik. Dari evaluasi khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.

Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 peren. Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen. Sedangkan untuk aspek mutu, BPOM melakukan evaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin secara umum telah memenuhi syarat.

“Sebagaimana vaksin COVID-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, BPOM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi,” ujarnya.

Ditambahkan Penny, BPOM berkomitmen untuk terus mengawal mutu vaksin sepanjang jalur distribusinya, mulai keluar dari industri farmasi hingga disampaikan kepada masyarakat melalui vaksinasi. Dalam hal ini, Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

BPOM juga berkoordinasi dengan berbagai lintas sektor, yaitu Kementerian Kesehatan serta Komite Nasional dan Komite Daerah Pengkajian dan Penanggulangan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (Komnas dan Komda PP KIPI) dalam mengawal keamanan vaksin.

Dalam Program Vaksinasi COVID-19 di Indonesia, sudah terdapat tiga jenis vaksin yang memperoleh Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Vaksin CoronaVac produksi Sinovac adalah vaksin pertama yang mendapatkan EUA pada 11 Januari 2021, disusul dengan vaksin produksi PT. Bio Farma pada 16 Februari 2021, dan yang terakhir pada 22 Februari 2021, BPOM juga menerbitkan EUA untuk vaksin AstraZeneca.

Vaksin AstraZeneca sebanyak 1,1 juta dosis tiba di Indonesia, Senin (08/03/2021), melalui Terminal Kargo, Bandara Soekarno-Hatta, Tangerang, Banten. Vaksin tersebut datang setelah mendapatkan Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada tanggal 6 Maret 2021. Setiba di Tanah Air vaksin langsung dikirim untuk disimpan di Gudang PT. Bio Farma di Bandung. Dilanjutkan dengan sampling dan pemeriksaan fisik vaksin oleh tim dari BPOM dan Balai Besar POM di Bandung pada hari Selasa (09/03/2021), untuk melakukan pengecekan suhu penyimpanan, kesesuaian bets, tanggal kedaluwarsa, dan sebagainya.

Di akhir keterangannya, Kepala BPOM kembali mengingatkan masyarakat agar tetap disiplin dalam penerapan protokol kesehatan dalam menghadapi pandemi ini.

“Meskipun program vaksinasi telah dilaksanakan tetapi masih diperlukan jumlah cakupan vaksinasi yang cukup memadai dan waktu untuk mencapai herd immunity. Oleh karena itu, masyarakat diimbau untuk tetap perlu menjalankan protokol kesehatan, dengan terus menerapkan 5M (memakai masker, mencuci tangan, menjaga jarak, menghindari kerumunan, dan mengurangi mobilitas),” tandasnya. 

Sumber

Sharing is caring

ASN Dilarang Bepergian Ke Luar Daerah Saat Libur Isra Mikraj dan Nyepi 2021

Jakarta, Kominfo – Aparatur Sipil Negara (ASN) dilarang melakukan perjalanan ke luar daerah selama libur Isra Mikraj dan Hari Raya Nyepi pekan ini. Larangan ini tertuang dalam Surat Edaran Menteri Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi (PANRB) No. 6/2021 tentang Pembatasan Kegiatan Bepergian Ke Luar Daerah Bagi Pegawai ASN Selama Hari Isra Mikraj Nabi Muhammad SAW dan Hari Suci Nyepi Tahun Baru Saka 1943 Dalam Masa Pandemi Covid-19.

Pembatasan mobilitas tersebut berlaku juga untuk keluarga para ASN. “Pegawai ASN dan keluarganya dilarang melakukan kegiatan bepergian ke luar daerah dan/atau mudik sejak tanggal 10 Maret sampai 14 Maret 2021,” bunyi SE yang ditandatangani Menteri PANRB Tjahjo Kumolo pada tanggal 8 Maret 2021 tersebut.

Hal ini dilakukan untuk mengantisipasi potensi lonjakan kasus positif Covid-19 pada hari libur nasional tersebut. Kendati demikian, dalam SE terdapat pengecualian, yaitu ASN yang sedang melaksanakan perjalanan tugas kedinasan dengan Surat Tugas yang ditandatangani oleh setidaknya Pejabat Pimpinan Tinggi Pratama atau Kepala Satuan Kerja.

Pengecualian juga diberikan bagi ASN yang dalam keadaan terpaksa perlu bepergian ke luar daerah, dengan terlebih dahulu memperoleh izin tertulis dari Pejabat Pembina Kepegawaian (PPK) di instansinya masing-masing.

Namun, meskipun telah memperoleh izin untuk bepergian ke luar daerah, ASN juga harus selalu memperhatikan empat hal, yaitu :
1.  Peta zonasi risiko penyebaran Covid-19 yang ditetapkan Satuan Tugas Penanganan Covid-19.
2.  Peraturan dan/atau kebijakan Pemerintah Daerah asal dan daerah tujuan perjalanan mengenai pembatasan keluar dan masuk orang.
3.  Kriteria, persyaratan, dan protokol perjalanan yang ditetapkan Kementerian Perhubungan dan Satuan Tugas Penanganan Covid-19.
4.  Protokol kesehatan yang telah ditetapkan Kementerian Kesehatan.

Melalui SE tersebut, Menteri Tjahjo mewajibkan ASN untuk menjalankan perilaku hidup bersih dan sehat (PHBS) sebagai upaya pencegahan penyebaran Covid-19. Upaya ini juga perlu dilakukan dengan disiplin penerapan 5M dalam kehidupan sehari-hari, yaitu menggunakan masker dengan benar, mencuci tangan dengan sabun dan air mengalir, menjaga jarak dengan orang lain saat melakukan interaksi, menjauhi kerumunan, serta membatasi mobilitas dan interaksi. “ASN agar menjadi contoh dan teladan dalam keluarga serta masyarakat di lingkungan tempat tinggalnya dalam penerapan PHBS dan protokol kesehatan,” jelas SE tersebut.
 
Selain itu, PPK di Kementerian, Lembaga, dan Pemda diminta melakukan langkah-langkah penegakan disiplin terhadap ASN yang melanggar ketentuan dalam SE tersebut. ASN yang melanggar ketentuan dalam SE tersebut akan diberikan hukuman disiplin sesuai dengan PP No. 53/2010 tentang Disiplin Pegawai Negeri Sipil dan PP No. 49/2018 tentang Manajemen Pegawai Pemerintah dengan Perjanjian Kerja.

Untuk memastikan bahwa ketentuan dalam surat edaran ini dilaksanakan oleh seluruh ASN, PPK diminta untuk melaporkan hasil pelaksanaan dari SE ini kepada Menteri PANRB. “Laporan tersebut dikirimkan melalui tautan https://s.id/LaranganBepergianASN paling lambat 17 Maret 2021”, jelas SE tersebut.

Kebijakan ini dikeluarkan sebagai respon terhadap Surat No. B-22/KA SATGAS/PD.01.02/03/2021 tertanggal 5 Maret 2021 tentang Larangan ke Luar Kota Bagi ASN/Prajurit TNI/Pegawai Anggota Polri/Pegawai dan Staf BUMN Saat Liburan Isra Mikraj Nabi Muhammad SAW dan Hari Raya Nyepi, serta perpanjangan ketentuan perjalanan orang dalam negeri pada masa pandemi Covid-19 yang telah dikeluarkan oleh Satuan Tugas Penanganan Covid-19.

Sumber

Sharing is caring

Kebijakan Bantuan Kuota Data Internet Berlanjut Tahun 2021

Guru SD Negeri 5 Yehembang Kauh melatih siswa kelas IV cara mengoperasikan aplikasi belajar daring dengan memanfaatkan wifi gratis di Pura Puseh Banjar Kedisan, Desa Yehembang Kauh, Jembrana, Bali, Kamis (4/2/2021). Layanan wifi gratis di area pura tersebut untuk membantu para siswa di pelosok dalam melakukan pembelajaran daring atau online karena sulitnya jaringan internet di desa itu. ANTARA FOTO/Nyoman Hendra Wibowo/aww.

Jakarta, Kominfo – Kebijakan bantuan kuota data internet di tahun 2020 mendapatkan tanggapan positif dari masyarakat. Oleh karena itu, Kementerian Pendidikan dan Kebudayaan melanjutkan kebijakan bantuan kuota data internet selama tiga bulan sejak bulan Maret 2021.

Menteri Pendidikan dan Kebudayaan Nadiem Anwar Makarim menerangkan peserta didik PAUD mendapat 7 GB/bulan, peserta didik jenjang pendidikan dasar dan menengah mendapatkan 10GB/bulan, dan pendidik PAUD dan jenjang pendidikan dasar dan menengah mendapatkan 12 GB/bulan. Sedangkan, mahasiswa dan dosen mendapat 15 GB/bulan.

“Bantuan akan disalurkan pada tanggal 11 s.d. 15 setiap bulan dan berlaku selama 30 hari sejak diterima,” ujarnya dalam pengumuman virtual melalui YouTube Kemendikbud RI, di Jakarta, Senin (01/03/2021).

Berdasarkan masukan masyarakat, keseluruhan bantuan kuota data internet di tahun 2021 merupakan kuota umum yang dapat digunakan untuk mengakses semua laman dan aplikasi kecuali yang diblokir oleh Kementerian Komunikasi dan Informatika serta daftar pengecualian yang tercantum pada situs resmi bantuan kuota data internet Kemendikbud: http://kuota-belajar.kemdikbud.go.id.

“Adapun peserta didik dan pendidik yang menerima bantuan kuota adalah semua yang telah menerima bantuan kuota pada bulan November-Desember 2020 dan nomornya masih aktif. Otomatis mereka akan menerima bantuan kuota pada bulan Maret 2021. Kecuali yang total penggunaannya kuotanya kurang dari 1GB,” tegas Nadiem.

Selain itu, untuk yang sudah menerima bantuan pada bulan November-Desember 2020 maka pemimpin satuan pendidikan tidak perlu mengunggah SPTJM lagi. Namun apabila ada yang nomornya berubah atau belum menerima bantuan kuota sebelumnya, maka calon penerima harus melapor kepada pimpinan satuan pendidikan sebelum bulan April 2021 untuk mendapat bantuan kuota.

Selanjutnya, pimpinan/operator satuan pendidikan mengunggah SPTJM untuk nomor yang berubah atau nomor baru http://vervalponsel.data.kemdikbud.go.id (untuk PAUD, jenjang pendidikan dasar, dan jenjang pendidikan menengah) atau http://pddikti.kemdikbud.go.id (untuk jenjang pendidikan tinggi).

Merujuk pada Peraturan Sekretaris Jenderal Kemendikbud Nomor 4 Tahun 2021 tentang Petunjuk Teknis Penyaluran Bantuan Pemerintah Paket Kuota Data Internet Tahun 2021, terdapat persyaratan yang harus dipenuhi untuk menerima bantuan kuota data internet pada tahun 2021.

Untuk peserta Didik pada PAUD  dan jenjang pendidikan dasar dan menengah syaratnya harus terdaftar di aplikasi data pokok pendidikan (dapodik) dan memiliki nomor ponsel aktif atas nama peserta didik/orang tua/anggota keluarga/wali. Sedangkan untuk mahasiswa, harus terdaftar di aplikasi pangkalan data pendidikan tinggi (PDDikti), berstatus aktif dalam perkuliahan atau sedang menuntaskan gelar ganda (double degree), memiliki Kartu Rencana Studi pada semester berjalan, dan memiliki nomor ponsel aktif.

Berikutnya, untuk pendidik pada PAUD  dan jenjang pendidikan  dasar dan menengah harus terdaftar di aplikasi dapodik dan memiliki nomor ponsel aktif. Kemudian untuk dosen, harus terdaftar di aplikasi PDDikti dan berstatus aktif, memiliki nomor registrasi (NIDN, NIDK, atau NUP), serta memiliki nomor ponsel aktif.

Informasi lebih detail tentang bantuan kuota data internet Kemendikbud, dapat diakses melalui situs resmi http://kuota-belajar.kemdikbud.go.id.

Tahun 2020 Tepat dan Bermanfaat

Merujuk data Arus Survei Indonesia, sebanyak 84,7 persen responden menilai bahwa program bantuan kuota internet pada tahun 2020 merupakan langkah tepat dalam menjawab krisis wabah Covid-19. Selanjutnya, sebanyak 85,6 persen responden menilai bahwa program bantuan internet gratis meringankan beban ekonomi orang tua pelajar/mahasiswa dalam membeli paket internet.

Bantuan kuota data internet mendapat respons positif dari pendidik dan peserta didik. Di antaranya adalah Luh Eka Yanti, Guru SMKN 3 Singaraja Kab. Buleleng, yang merasakan peningkatan partisipasi peserta didik dalam pembelajaran jarak jauh (PJJ). Hal ini membuat komunikasi antara guru, peserta didik, dan orang tua semakin baik di era pandemi.  

“Dengan bantuan ini semakin jarang guru mendapat komplain dari orang tua, peserta didik pun semakin banyak yang bisa hadir pembelajaran virtual. Terima kasih atas bantuan kuota internet yang diberikan, kini kami bisa menjalin hubungan yang lebih komunikatif antara guru dan peserta didik serta orang tua,” ungkapnya.

Tak ketinggalan, Wawan Hendrawan, siswa asal SMAN 1 Panggarangan, Kabupaten Lebak. Ia mengaku senang mendapat bantuan kuota internet karena memudahkannya melaksanakan pembelajaran jarak jauh.

“Saya senang mendapat bantuan kuota internet, sehingga saya bisa men-download video-video pembelajaran yang bisa saya putar kembali di rumah,” ujar Wawan yang hanya mendapat sinyal internet di rumah pohon miliknya.

Unduh Paparan Mendikbu tentang Bantuan Kuota Data Internet di sini
Unduh Salinan Persesjen No 4 Tahun 2021 di sini.

Sumber

Sharing is caring

Presiden Cabut Lampiran Perpres 10/2021 mengenai Investasi Minuman Keras

Jakarta, Kominfo – Presiden RI Joko Widodo menegaskan mencabut lampiran Peraturan Presiden (Perpres) terkait pembukaan investasi baru dalam industri baru minuman keras yang mengandung alkohol. Hal itu disampaikan Presiden dalam keterangan persnya, di Istana Merdeka, Jakarta, Selasa (02/03/2021).

“Bersama ini saya sampaikan, saya putuskan lampiran Perpres terkait pembukaan investasi baru dalam industri minuman keras yang mengandung alkohol saya nyata dicabut,” tegas Presiden.

Untuk diketahui, lampiran Perpres yang dicabut tersebut terdapat dalam Perpres Nomor 10 Tahun 2021 tentang Bidang Usaha Penanaman Modal.

Disampaikan Presiden, keputusan tersebut diambil setelah mendapatkan masukan dari berbagai elemen masyarakat.

“Masukan-masukan dari ulama-ulama MUI (Majelis Ulama Indonesia), Nahdlatul Ulama (NU), Muhammadiyah, dan ormas-ormas lainnya, serta tokoh-tokoh agama yang lain, dan juga masukan-masukan dari provinsi dan daerah,” ungkapnya.

Sumber

Sharing is caring

Dirjen Aptika: UU ITE Buat Ruang Digital Kondusif

Jakarta, Kominfo – Pengaturan dalam Undang-Undang (UU) Informasi dan Transaksi Elektronik (ITE) dibutuhkan sebagai batasan pemanfaatan ruang dan platform digital. Menurut Direktur Jenderal Aplikasi Informatika Kementerian Komunikasi dan Informatika hal itu akan membuat uang digital dalam negeri akan dipenuhi oleh hal-hal yang bersifat produktif sehingga membuat kondisi dunia maya lebih kondusif.

“Kita menuju digital nation yang membutuhkan regulasi sebagai batasan-batasan. Acuan para penggunanya dalam bijak menggunakan ruang digital. Dengan begitu, setiap pengguna dunia maya dapat saling menjaga kondusifitas ketika melakukan berbagai kegiatan digital,” ujarnya dalam Webminar Digital Culture Membangun Karakter Bangsa di Era Diital, dari Jakarta, Selasa (23/2/2021).

Keberadaan regulasi  akan memberikan jaminan hukum kepada setiap para pengguna ruang digital. Sehingga, potensi terjadinya kejahatan siber dapat dicegah secara signifikan melalui pasal-pasal yang termaktub dalam perundangan tersebut. “Kita siapkan supaya masyarakatnya ini dalam beraktivitas di ruang digital mereka bisa lebih produktif,” jelas Dirjen Semuel.

Regulasi juga dapat digunakan sebagai upaya literasi yang dilakukan oleh pemerintah ketika masyarakat sedang berselancar dunia maya. Mengingat, kegiatan literasi dapat mencakup berbagai  hal yang salah satunya adalah pelaksanaan regulasi yang berkaitan ruang digital.

“Program kami di Kominfo adalah bagaimana melakukan literasi masyarakat supaya mereka siap,” kata Dirjen Aptika.

Menurut Dirjen Semuel, terdapat banyak ancaman yang bisa dilakukan oleh oknum yang tidak bertanggung jawab kepada pengguna ruang digital. Di antaranya, penipuan, tindakan radikalisme, informasi hoaks, dan ujaran kebencian.

Dirjen Aptika optimistis, regulasi UU ITE akan membuat ruang digital semakin bermanfaat bagi kehidupan masyarakat ke depan. Sehingga, banyak potensi-potensi dapat dikembangkan melalui dunia maya yang dapat berdampak positif terhadap kesejahteraan dari para penggunanya.

“Masyarakat dengan adanya  perkembangan aplikasi ini bisa beraktivitas yang bermanfaat. Karena itu, semua perlu bersatu dengan regulasi tersebut,” tuturnya. 

Sumber

Sharing is caring